质量保证现场副高级工程师Ⅰ（制剂）(J15779)

职位描述

1. 负责制剂生产现场的监管，生产清场的检查，及时处理生产中出现的偏差、变更等的审核处理，并跟进整改措施的完成。

2. 负责监督工艺规程、SOP的有效执行，及时发现异常或隐患，并有能力提出合理的解决方案。

3. 负责制剂批生产记录的审核，确保产品的生产过程符合要求。

4. 负责委托生产制剂的生产现场的监管；

5. 负责制剂委托生产相关事项沟通；

6. 负责委托生产制剂生产记录的审核，确保产品的生产过程符合要求。

7. 负责制剂生产电子数据审核，确保电子数据均满足数据完整性的要求。

8. 负责制剂生产相关的质量风险管理活动；

9. 从质量角度对直接影响生产工艺、环境、设备和设施的因素进行反馈，并参与策略的讨论。

10 .负责职责内相关文件的起草，负责各相关部门起草或修订文件的审核。

11. 完成上级领导安排的其他工作。

任职要求

1. 药学、生物学相关专业专科及以上学历。

2. 大专9年/硕士5年/本科7年以上药厂工作经验，其中要有3年生物药厂或无菌药品现场监管经验

3. 掌握常用的办公软件；基本掌握GMP主要原则；了解本岗位流程质量风险；

4. 良好的英语听说读写能力；

5. 能够善用数据，具有较强的解决问题和沟通能力，工作积极主动，有一定的抗压能力，良好的协同合作意识；能够提出意见，持续改善，并制定行动计划，善用资源准时完成工作。