设备管理员(J13045)

职位描述

一、核心职责

1.设备设施日常管理

- 负责辖区内生产设备（如负压称量罩、配液系统、摇床、生物反应器、离心机、隧道烘箱、灌装机、层析系统、超滤系统、轧盖机、冻干机、器具清洗机、灭菌柜、贴标机、装盒机等）的日常巡检、预防性维护保养及故障排查，确保设备稳定运行。 ‘

- 负责辖区内厂房设施、技术夹层的日常巡检与维护。

- 监督设备操作规范，避免违规使用，降低故障率。

2. GMP合规性管理

- 确保设备运行符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，定期检查设备清洁度、校准及维保状态。

- 配合完成设备验证工作（如IQ/OQ/PQ），确保新设备或改造设备通过合规审核。

3.维修与应急响应

- 及时处理设备突发故障，协调内外部资源进行维修，减少停机时间，保障生产计划。

- 记录维修过程及结果，分析故障原因并提出预防措施。

4.文档与数据管理

- 完善设备档案（包括URS、说明书、维修记录等），确保资料完整、可追溯。

- 使用设备管理系统（如EAM）录入设备巡检、维修、维保等数据，定期生成分析报告。

5.培训

- 对操作人员进行设备使用操作及维护培训，强化GMP意识和操作规范。

6.技术优化与成本控制

- 参与设备升级改造项目，提出节能降耗建议，优化设备效率。

- 协助车间管理设备备件库存，确保备件安全库存及合理性。

任职要求

二、任职要求

1.教育背景

- 全日制本科及以上学历，电气自动化、机电一体化、机械工程等相关专业。

2.工作经验

- 四年以上生物医药行业设备管理经验，熟悉GMP车间环境及认证流程。

3.技能与知识

- 掌握机械/电气设备原理，能独立完成常见故障诊断及维修。

- 熟悉GMP、FDA、ISO13485等法规要求，具备设备验证基础知识。

- 熟练使用AutoCAD、Office软件及设备管理信息系统。

4.证书与资质

- 持有低压电工证

- 持有特种设备操作证（如压力容器）、GMP内审员证书、英语六级者优先。

5.个人素质

- 年龄26-35岁，适应穿戴CNC服、洁净服作业。

- 具备较强的问题解决能力、抗压能力及紧急响应意识。

- 良好的沟通协调能力，能跨部门协作（如与生产、QA、QC部门配合）。

- 严谨细致，责任心强，注重合规性与数据准确性。