设备技术工程师(J15677)

职位描述

一、核心职责

1. 新建设项目跟进

-参与新建设项目厂房布局设计交流，确定建筑结构及设备设施布局等，为后续厂房使用、维护奠定基础。

-参与新建设项目设备URS的讨论、审核、修订，参与设备技术交流、设备图纸文件确认。

-进行新建设项目施工现场跟踪巡检，检查设备设施安装质量。

-参与新建设项目设备到货验收确认、安装调试验证，接受设备使用操作及维护培训。

2.设备设施日常管理

-负责辖区内设备的日常巡检、预防性维护保养及故障排查，确保设备稳定运行。

-负责辖区内厂房设施、技术夹层的日常巡检与维护。

-监督设备操作规范，避免违规使用，降低故障率。

3.GMP合规性管理

-确保设备运行符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，定期检查设备清洁度、校准及维保状态。

-配合完成设备验证工作（如IQ/OQ/PQ），确保新设备或改造设备通过合规审核。

4.维修与应急响应

-及时处理设备突发故障，协调内外部资源进行维修，减少停机时间，保障生产计划。

-记录维修过程及结果，分析故障原因并提出预防措施。

5.文档与数据管理

-完善设备档案（包括URS、说明书、维修记录等），确保资料完整、可追溯。

-使用设备管理系统（如EAM）录入设备巡检、维修、维保等数据，定期生成分析报告。

6.培训

-对操作人员进行设备使用操作及维护培训，强化GMP意识和操作规范。

7.技术优化与成本控制

-参与设备升级改造项目，提出节能降耗建议，优化设备效率。

-协助车间管理设备备件库存，确保备件安全库存及合理性。

任职要求

1.教育背景

-本科及以上学历，电气自动化、机电一体化、机械工程等相关专业。

2.工作经验

-四年以上生物医药行业设备管理经验，熟悉GMP车间环境及认证流程。

3.技能与知识

-掌握机械/电气设备原理，能独立完成常见故障诊断及维修。

-熟悉GMP、FDA、ISO13485等法规要求，具备设备验证基础知识。

-熟练使用AutoCAD、Office软件及设备管理信息系统。

4.证书与资质

-持有低压电工证

-持有GMP内审员证书、英语四级者优先。

5.个人素质

-年龄26-35岁，适应穿戴CNC服、洁净服作业。

-具备较强的问题解决能力、抗压能力及紧急响应意识。

-良好的沟通协调能力，能跨部门协作（如与生产、QA、QC部门配合）。

-严谨细致，责任心强，注重合规性与数据准确性。