冻干工程师(J15651)

职位描述

1、负责生物药制造中心制剂ADC车间中的冻干工段工作，包括厂房建设，试运行，大生产。

2、确保本工段生产操作符合公司文件制度，cGMP等法规。

3、确保本工段生产批记录、辅助记录及时、真实、清晰填写。

4、参与本工段生产设备和生产工艺相关的验证工作。

5、负责本工段SOP、SMP的编写。

6、发现生产过程中产生的偏差，及时如实汇报，配合上级和质量部门完成偏差调查并落实纠偏措施工作。

7、协助工程部维护和保养工段设备设施，确保设备处在完好的状态。

8、负责培训并考核本工段新员工生产操作技能、组织学习法规、公司文件。

完成领导安排的其它工作。

任职要求

任职资格

1、教育背景：药学相关专业，本科及以上学历。

2、工作经验：在生物制药或无菌生产企业开发或生产部门的制剂车间工作2年以上，熟悉抗体或蛋白药物等生物制剂生产工艺流程，具备相应的专业知识及一定的实际操作经验。

3、知识技能：了解蛋白质制剂冻干工艺，冻干设备的结构、工作原理和基本控制机制；有GMP工作经验，熟悉GMP法规要求，对于GMP生产环境有兴趣；熟悉SFDA、FDA、EMA、ICH等指导条例；熟练使用OFFICE 等办公软件，需有独立处理问题和高效的协调能力；具有优秀的沟通表达能力，以及一定的口头和书面英语水平。

4、个人素质：做事踏实细心、严谨自律、有条理性，具有极强的责任心和敬业精神。