化学开发高级科学家Ⅰ(J15658)

职位描述

一、项目研发

1、负责项目的工艺交接、评估项目开发技术风险；

2、负责项目原料部分的开发计划的制定与分解；

3、负责确定项目预算及请购计划；

4、负责项目研究方案的设计、执行、结果统计分析和研究报告的撰写；

5、负责项目原料部分的技术转移工作，制定放大生产方案，跟踪生产过程，审核生产验证方案、报告等相关技术文件；

6、负责项目原料部分的申报资料、发补答复资料初稿的撰写；

7、负责项目的现场核查准备及迎检等工作；

8、负责临床期间原料的相关备样，满足毒理和临床部门的需求；

9、负责临床原料药的工艺优化、杂质合成研究；

10、负责组织、协调和控制资源,以达到预期的项目目标，产出项目成果；

11、负责整理并检查项目记录，并保证其真实、完整、合规、可溯源；

12、负责BD项目的问题答复、审计准备。

13、负责完成项目的结题工作；

二、日常维护

1、针对部门制度或研发流程，提出合理化建议；

2、在直接上级的安排下，积极协助完成其他项目组的相关工作。

3、指导和培训团队成员，确保项目的开发；

三、团队协作

1、负责实验室安全和卫生的维护工作

2、负责对初级员工进行专业上的指导

3、负责相关实验区域的安全与卫生。

任职要求

一、教育背景：硕士及以上学历；有机化学、药物化学、化学工程等相关专业

二、工作经验

1、博士2年以上或硕士6年以上化学合成工作经验。

2、具有主导1个项目的药学开发经验（IND/Pre-Ⅲ/NDA）。

三、从业资格 无

四、知识技能

1、 对领域的技术难点（如长序列合成效率、杂质控制策略、生产成本优化）有深入见解；

2、 能灵活运用多种策略设计和优化工艺路线，

3、 熟悉临床期间工艺变更的法规要求。熟悉药物开发流程。

4、 文件撰写： 能独立撰写CTD申报资料模块（如3.2.S.2.2）、研究报告。

五、个人素质

具备较强的创新能力、执行能力和沟通表达能力；善于学习、做事认真负责，严谨稳健、责任心和保密意识强，能够承受一定的工作压力。具备风险意识，识别、评估风险，并采取措施以最大程度地控制风险；具备项目管理能力，可以通过组织、协调和控制资源,以达到预期的项目目标，产出项目成果；具备影响说服能力，善于塑造强烈的个人影响力，运用多种策略达到影响目的。