化学开发经理(J15493)

职位描述

一、项目研发

1、IND阶段

1.1、项目开发：参与新项目计划制定与分解。组织开展原料药IND研发具体工作，包括文献调研、预算制定、路线初步优化、毒理备样、杂质研究、药学备样等工作。

1.2、IND申报：组织开展原料部分IND申报材料撰写、审核工作，确保按照时间节点完成项目申报。

2、临床阶段

2.1、工艺优化：根据临床进展，协助上级对临床阶段项目进行原料药工艺顺应性及成本分析，确定部门内需要开展工艺优化的项目，参与制定工艺优化目标，与工艺优化团队做好对接，协助完成工艺优化工作。

2.2、备样工作：根据非临床，临床，制剂团队需求指令，组织开展原料药的各项具体备样工作。

3、NDA阶段：根据临床开发进展，组织开展原料药NDA所需的各项具体研究工作包括杂质补充研究，工艺放大确认，技术转移，生产验证、申报资料撰写与审核、注册核查及发补答复等。

4、同跨部门团队如制剂、质量、PM、QA、采购、中试、生产、早研、工艺开发部等团队紧密沟通合作，协助项目整体计划节点顺利达成。

5、负责BD项目的技术问题审核与答复，以及审计准备工作。

二、团队协作

1、协助上级对部门内员工的工作绩效进行监督考核，并制定目标发展计划和改进计划，提高员工综合能力。

2、协助上级制定年度专业培训计划，提升团队整体专业能力。组织部门内部人员培训。

3、协助上级建立和完善原料药研发相关制度及流程。

4、开展团队文化建设，提高团队凝聚力。

三、日常维护

1、管理本部门内的日常事务，如审核本部门的加班申请、请假申请、调休申请、出差管理、外出培训管理等。

2、负责实验室的安全、卫生工作；负责实验室相关仪器设备的管理工作。

四、其他：完成上级领导交办的其他任务。

任职要求

一、教育背景：硕士以上学历，有机化学、药物化学、核酸化学、化学工程相关专业

二、工作经验：博士4年以上、硕士9年以上；具有主导2个项目的药学开发经验（IND/Pre-Ⅲ/NDA）；具有2年以上团队管理经验。

三、从业资格：无

四、知识技能

1、具备项目管理的知识；

2、对IND申报的整体策略有深刻理解，能识别并聚焦影响申报进度的关键技术风险点。

3、项目规划： 能分解项目目标，制定详细、可行的开发计划和时间表。

4、技术转移与放大： 精通中试放大规律，能制定放大方案，主导技术转移活动，审核生产批记录等文件。

五、个人素质

1、风险管理：具备风险意识，识别、评估风险，并采取措施以最大程度地控制风险；

2、有效决策：根据目标，在了解事实并合理评估的基础上，做出正确决策；

3、凝聚团队：与团队共同制定绩效目标，提供资源支持，打造高效团队，营造积极的团队氛围；

4、目标管理：明确工作目标，在开展工作的过程中排除无关干扰，使工作重心不偏离；

5、项目管理：通过组织、协调和控制资源,以达到预期的项目目标，产出项目成果；

6、影响说服：善于塑造强烈的个人影响力，运用多种策略达到影响目的；