中试上游培养副高级工程师(J15534)

职位描述

1. 根据生产计划，执行中试生产部上游细胞培养生产任务，包括培养基溶液配制、细胞建库、反应器生产、深层过滤收获等，确保生产过程顺利；

2. 在现场解决生产异常或深度参与解决方案讨论；

3. 负责相关模块注册资料撰写；

4. 参与官方或客户审计；

5. 执行质量事件处理，包括偏差、变更、CAPA等；

6. 培训新员工完成上岗；

7. 根据需要，按时完成分配的其他任务。

任职要求

1. 教育背景：全日制大专及以上学历，生物技术、生物工程等生命科学相关专业；

2. 专业经验：专科10年及以上，本科7年以上，硕士5年以上工作经验；具备3个以上项目技术转化经验，成功实现从工艺转移、生产执行到成功申报的经验。

3. 知识技能：

1）精通上游生产工艺以及工艺放大过程中的关键控制点；

2）能够熟练进行培养基溶液配制、细胞建库、生物反应器培养、深层过滤收获等关键工序经验；

3）深刻理解药品相关GMP法规对中试和生产的要求，明确监管重点和常见缺陷高发区；

4）熟悉技术转移流程；

5）熟悉IND阶段申报资料撰写要求。

4. 语言能力：英语4级及以上。

5. 能力素质：具备良好的协同合作能力；具备良好的抗压能力；善于收集、分析、理解、运用数据，从数据发现潜在的问题或机会；工作中具备持续优化改善的能力；具备良好的计划与组织能力。