AST(分析技术和转移)经理(J15462)

职位描述

1. 负责分析方法转移差异分析及风险评估，识别差异和风险如必要设计实验确认差异，确保转移的方法可在实验室重现。

2. 负责理化和生化分析方法转移过程中或使用过程中的检测问题解决和方法优化，包括但不限于HPLC、GC、CE-SDS、ICIEF、HCP、HCD、PA、生物学活性、结合活性等

3. 负责分析方法开发与优化、实验室异常、偏差、OOS/OOT调查的分析技术支持及必要的实验调查。

4. 协助进行相关研究方案报告、CQA评估报告等文件的起草和审核。

5. 进行项目申报相关资料的撰写及项目负责人（分析模块）工作。

6. 负责带领AST团队，进行工艺技术部研究类等样品的检测。

7. 负责带领AST团队，进行方法验证用破坏样品的制备及分析方法验证前期的确认工作。

8. 领导交付的其他任务

任职要求

1. 学历要求：硕士及以上学历：生物科学、生物技术、生物工程等专业；

2. 知识储备：熟练掌握生物药理化、生化分析相关检项的基本原理和操作；对CP、USP、ICH等法规熟练

3. 工作经验：3年以上抗体药物分析方法开发相关经验，进行过多个理化或生化相关方法验证；至少全面负责过一个抗体药物或ADC项目的分析研究工作；具有生物药物关键临床阶段或上市申报成功经验者优先，有中美双报经验者优先；

4. 熟悉GMP管理体系要求，了解实验异常、OOS、偏差等处理调查流程；

5. 具有良好的团队合作、协调沟通能力，有较强的责任心和抗压能力。