制剂开发高级经理（小分子）(J15421)

职位描述

1 项目管理：

① 主导制剂开发和生产，秉持科学卓越精神，依托数据洞察和机理建模。

通过应用先进技术来提升产品的有效性、安全性和可放大性，从而促进创新，同时指导高绩效团队。

① 监督非无菌制剂的设计与优化，确保符合法规指南。

③ 领导各类产品的药物制剂开发，提供战略指导，确保项目从研究到生产的高效推进。

④ 管理产品向全国生产设施的转移，协调第三方供应商以获取额外支持。

主动识别科学、技术和GMP方面的问题，提出创新解决方案，并向管理层沟通关键问题。

⑤ 撰写高质量的科学和GMP文件，支持新药产品的商业化生产，并在审计和检查中作为技术专家与监管机构沟通。

⑥ 与质量和法规团队协作，确保合规性，并维护详尽的文件记录和验证方案。

2 团队管理：

① 展现对创新制剂和技术的热情，以推动制剂开发；

② 在复杂的法规环境中，展现强大的领导力、沟通能力和组织能力，同时高效地与跨职能团队协作。

任职要求

教育背景： 药学、化学或相关领域博士学位（优先）

工作经验： 博士需具备5年以上药物制剂开发经验；至少2年直接管理下属的经验；具备口服剂型开发经验者优先；具备外用制剂、处方前研究、无菌产品开发或长效注射剂经验者更佳；具备产品上市（NDA）经验者优先，熟悉项目管理工具者更佳。

从业资格： /

知识技能： 全面理解制剂开发活动，并精通JMP、Design Expert等统计工具。

深刻理解CDE（国家药监局药审中心）、EMA（欧洲药品管理局）、US FDA（美国食品药品监督管理局）、ANVISA（巴西国家卫生监督局）、PMDA（日本药品医疗器械管理局）等监管机构的期望和要求；精通数据完整性、cGMP和ICH指南。

拥有创造力、解决问题能力和高生产力的良好记录，具备扎实的科学/技术文件撰写能力。

个人素质： 能够在快节奏环境中高效工作，并与内外部利益相关者建立良好关系，具备较高的沟通能力。