质量核查（审计）经理(J14870)

职位描述

1、审计计划与体系管理

① 制定、实施并维护CMC全球GXP审计与核查管理战略及年度计划。

② 建立并优化审计流程、标准及工具库，确保审计活动的标准化与高效性。

③ 建立、培训并动态管理 “迎检主题专家（SME）团队” ，制定SME团队运作规程。

2、审计与核查管理

① 策划并主导模拟FDA/EMA等机构的GMP审计，识别体系短板，驱动前置性改进。

② 作为协调员与发言人，主导应对国际监管机构（如FDA, EMA）的现场核查，确保核查前准备充分、核查中应对专业、核查后回复及时有效。

3、内部审计与持续改进

① 定期组织对公司GXP活动的内部审计，独立评估质量体系运行的有效性。

② 分析所有来源（内审、外审、监管核查）的审计发现项，识别系统性风险与趋势，并向质量体系团队提供反馈，驱动根本性改进。

4、对外（客户与伙伴）审计管理

① 主导应对国际战略合作伙伴、许可引入方及重大客户的尽职调查与质量审计。

② 负责相关质量协议中质量条款的审核与谈判支持。

③ 管理客户审计发现项的整改与沟通，维护良好的客户质量关系。

任职要求

1、药学、化学或相关专业本科及以上学历。

2、 5年以上制药行业质量相关经验，其中至少3年专注于质量体系构建或合规管理；须具备全程参与并成功应对FDA或EMA GMP现场核查的实战经验。

3、精通ICH系列指南（尤其Q7, Q9, Q10）、美国cGMP（21 CFR）、欧盟GMP法规；出色的英语能力，能作为核查主答人、撰写和审核英文质量文件及协议；卓越的项目管理和跨文化沟通能力。

4、敏锐的洞察力，能敏锐地察觉审计官的关注点与潜在意图；沟通与谈判专家，善于倾听、提问，并能有理有据地进行澄清和谈判；原则性与灵活性并重 ，在坚守质量底线的前提下，懂得适时采取灵活的策略；学习与适应能力，能够快速掌握新的法规要求和审计趋势，并适应不同文化背景的审计风格。