质量体系高级经理(J14871)

职位描述

1、全球化质量体系构建

① 主导/实施对标ICH Q10、EU GMP Part I/II、FDA 21 CFR Part 211等国际法规，梳理、设计并重塑质量管理体系框架。

② 主导关键质量体系要素的升级与整合，包括但不限于变更管理、偏差与CAPA、风险管理（ICH Q9）、管理评审等。

③ 将国际客户（如跨国药企合作伙伴）的特定质量要求融入公司PQS，确保体系能满足不同市场的需求。

2、流程优化与绩效管理

① 建立公司质量体系绩效指标（KQI），定期监控、分析并报告体系运行有效性，为管理评审提供输入。

② 识别体系运行中的瓶颈与重复性问题，发起并领导跨部门的流程优化与再造项目，提升体系效率。

3、法规跟踪与质量协议管理

① 持续追踪、解读并分析全球主要市场（美、欧、日等）的药品质量法规动态，评估其对公司的潜在影响，并制定应对策略。

② 负责与合作伙伴进行质量协议谈判，并确保质量体系能满足其审计要求。

任职要求

1、药学、化学或相关专业本科及以上学历；

2、8年以上经验，其中至少5年专注于国际化质量体系与合规，并有管理复杂项目的成功经验；深度理解药品研发全生命周期的质量体系需求，具备0-1的搭建经验；须具备独立领导或作为核心成员深度参与过全球化PQS构建或重大升级项目的经验；

3、精通ICH系列指南（尤其Q7, Q9, Q10）、美国cGMP（21 CFR）、欧盟GMP法规；精通质量风险管理方法论及其在体系中的应用；出色的英语能力，能撰写和审核英文质量文件及协议；卓越的项目管理和跨文化沟通能力；

4、战略思维与前瞻性，能够超越日常事务，从全球法规趋势和公司战略角度思考，进行前瞻性的体系布局和风险识别；卓越的领导力与影响力，能够激励和领导跨部门团队，在充满挑战的环境中推动变革并达成共识；出色的抗压与应变能力，能够在高压环境下（如国际核查期间）保持冷静、思路清晰，并快速应对突发情况；以客户为中心的需求，并致力于通过构建卓越的体系来满足和超越其期望。