CMC项目管理高级经理/副总监(J15105)

职位描述

1. 负责大分子CMC项目管理，在IND阶段，Clinical Phase I/II 期， Clinical late stage，PC/PV/ PPQ及BLA等药品产业化的不同阶段，制定详细的项目管理流程计划，对工艺开发，DS, ADS及DP的生产及放行等过程进行管理

2. 根据不同的项目制定项目管理策略，统筹资源协助各业务模块推进项目进度并定期跟踪。根据中试及商业化基地各项目的不同阶段协调生产排期。

3. 与CMC其他部门合作，包括技术转移部门、生产，QC和 QA，确保项目按照timeline进行推进。

4. 协调RA、生产、QC、QA等部门进行申报资料的撰写，补充申请递交及DSUR的更新等。

5. 定期安排项目会议，组织和协调各部门发现和解决项目中出现的挑战和风险，帮助项目团队寻求所需的应对措施和解决方案

6. 监督项目运行，及时调整和组织相关技术领导解决项目中遇到的技术问题，沟通调整相关计划，以保证每个阶段的所需要的交付成果达成共识，并及时跟项目进展以按时交付

7. 负责组织中试及商业化基地内项目运行的整体研究方案、计划、预算的制定、审核、进度跟进工作；组织开展各业务模块的项目进展汇报、节点评审、变更评审等工作；组织开展技术平台跨部门\系统的整体协调工作。

任职要求

1. 硕士及以上学历，10年及以上医药行业经验；具备5年及以上大型制药公司项目管理经验，有全模块项目管理经验者优先。

2. 熟悉CMC PD、AD、生产、QC及QA等各个模块业务，了解CMC开发生命周期。

3. 熟悉NMPA及FDA法规要求，参与过IND申请，或补充申请递交或参与过BLA申报。

4. 能够定义关键问题并确定优先级，良好的统筹分析及找到整体解决方案的能力。

5. 具备良好的中英文表达和沟通能力，能够高效地引导和促成多方协作。

6. 具有强烈进取心、责任心以及良好的执行力。