制剂工艺开发经理(J15104)

职位描述

1. 管理团队主导各项目在Post-IND生产技术转移工作，并按需提供工艺优化，技术支持，撰写技术转移报告。配合生产完成与研发相关的变更/偏差评估，药物贮藏说明等。

2. 管理团队执行工艺表征研究，包括但不限于生产沟通、风险评估、制剂各单元操作表征研究方案的制定与实施、与生产协作制定控制策略等。

3. 管理团队审阅/执行NDA/BLA阶段需完成的相关研究工作，如E&L，模拟运输脱冷链研究，CIU补充研究，微生物挑战等。

4. 负责产品申报资料的撰写和与CMC相关的文件撰写，支持与药监机构的沟通与核查。负责相关专利的撰写或审阅。

5. 负责完成对外合作类型项目的沟通和技术支持，技术转移等，配合完成第三方审计工作。

6. 以提升产品质量优化开发效率为目标，负责优化和执行新技术平台建设。

7. 上级交办的其他工作。

任职要求

1. 教育背景：博士4年及以上，硕士8年及以上，生物学，药学，材料学等相关专业。

2. 专业经验：至少5年大分子制剂领域研发经验，至少2年MSAT相关职能职责或GMP生产经验。 至少1年的工艺表征经验或转移至商业化生产规模经验；至少2年团队管理经验。

3. 精通产品完整周期制剂开发。精通大分子剂型开发能力（如注射剂、冻干粉针、皮下注射剂）。

4. 熟悉项目整体策略，出色的项目管理和跨部门沟通能力，思维严谨，注重细节，优秀的分析和解决复杂技术问题的能力。

5. 熟悉与制剂相关的法规和指导原则等，英文听说能力出色，有NDA/BLA申报经验者优先。

6. 丰富的文献调研能力，包括新技术，法规，行业趋势等。