QC经理（MAH体系）(J14189)

职位描述

1. 作为MAH质量控制团队的核心成员，负责确保公司持有上市许可的药品在整个生命周期（从技术转移至商业化生产）中，均符合预定的质量标准和法规要求。

2. 对受托生产企业（CMO）的质量控制活动进行全面的监督、审核与管理，确保MAH的质量责任得到有效落实。

3. 对供应商与CMO质量管理：

a) 参与对潜在和现有受托生产企业（CMO）质量控制实验室的审计与评估。

b) 监督受托生产企业CMO的QC实验室，确保其人员、设备、环境、检测方法和标准品管理等持续符合cGMP要求。

c) 审核受托生产企业CMO的QC相关SOP、分析方法确认/验证方案和报告等

4. 文件审核与放行支持：

a) 负责审核受托生产企业CMO提供的批检验记录、原辅包检验报告及相关原始数据，确保检验过程的合规性和结果的准确性。

b) 审核稳定性考察数据，参与产品质量回顾分析，评估产品质量趋势。

c) 为产品放行责任人（质量负责人）提供必要的QC数据支持，协助其做出放行决定。

5. 方法学与标准管理：

a) 负责审核受托生产企业CMO的检验方法转移/确认方案和报告。

b) 管理公司持有的药品质量标准，原辅包质量标准，确保其与上市注册标准一致，并及时更新。

c) 负责或参与检验方法相关的偏差、OOS/OOT（超标/超趋势）结果的调查，并监督受托生产企业CMO的CAPA措施的有效性。

6. 实验室体系建设与审计：

a) 建立和维护MAH自身的QC管理文件体系。

b) 负责迎接药品监管部门的各类检查，并对检查中涉及QC部分的问题进行跟踪和整改。

c) 负责参与公司内部审计，重点关注QC相关流程的合规性。

d) 负责参与对外的审计，包括但不限于受托生产企业CMO，原辅包生产企业等。

7. 数据完整性管理：

a) 具备数据完整性意识，能够评估和审计受托生产企业CMO实验室的计算机化系统（如LIMS、CDS）是否符合数据完整性要求（如ALCOA+原则）等。

任职要求

1. 教育水平：本科及以上学历。

2. 专业：药物分析、药学、化学、制药工程、生物工程等相关专业

3. 工作经验：

a) 本科10年以上在制药企业商业化QA/QC的工作经验，熟悉原料药/制剂产品的理化、微生物检验。

b) 至少3年在MAH（B证）企业、或集团总部对生产基地进行质量管理，具有QA/QC审计相关经验。

c) 精通药品管理法，药品生产监督管理办法，药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定，以及药品委托生产质量协议指南等国家法规

d) 精通中国GMP及相关附录（如实验室控制附录）对质量控制的要求，了解ICH、USP/EP等国际法规指南者优先。

e) 熟悉药品检验的常用仪器和分析方法，具备扎实的方法学验证知识。

f) 具备出色的文件审核能力和问题发现能力。

g) 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效地与内外部（尤其是CMO）进行沟通。

4. 能够适应一定程度的出差，对受托生产企业CMO进行现场审计和监督，以及原辐包生产企业的现场审计。

5. 具备良好的英语读写能力，能够审核英文技术文件。

6. 具有药品注册检验或与药监局沟通经验。