质量保证现场工程师（工程仓库）(J14128)

职位描述

1. 负责生产支持性部门（仓储/工程）现场的日常监管，生产支持性部门的运行符合公司相关规定及法律法规的要求。

2. 负责处理物料、产品储存中出现的偏差、变更等的审核处理，并跟进整改措施的完成。

3. 负责处理共用系统产生的变更、偏差等的质量事件，并及时跟踪整改措施的完成。

4. 负责监督仓储/工程管理文件的有效执行、确保仓储/工程现场符合GMP法规要求，及时发现异常或隐患，并有能力提出合理的解决方案。

5. 负责物料管理，确保物料接收、储存、取样、检验及使用均符合要求。

6. 负责物料放行，确保物料放行流程的合规。

7. 负责定期审核仓储/工程部门的电子数据，报警记录等，确保符合数据完整性要求。

8. 负责职责内相关文件的起草，负责各相关部门起草或修订文件的审核。

9. 完成上级领导安排的其他工作

任职要求

1. 药学、生物、化学相关专业本科及以上学历。

2. 三年及以上制药行业QA工作经验；两年及以上现场QA工作经验（有ERP系统使用或上线经验，及生产经验优先）。

3. 大学英语四级及以上，能够阅读英文法规或指南，掌握常用的办公软件。

4. 熟悉GMP及药品管理相关法律法规，了解生物制品细胞建库、原液生产、偶联、制剂灌装以及包装生产制造工艺。

5. 具有较强的解决问题和沟通能力，工作积极主动，有一定的抗压能力，良好的团队合作意识。