关于国际药政岗位的招聘(J13954)

职位描述

1、申报策略支持：根据公司战略规划，结合产品市场特点，提供出口创新药、仿制药及CMO项目国外申报策略，供公司参考决策。

2、注册申报：

1) 根据出口项目各国的注册要求，编写英文注册资料；

2) 组织各相关部门进行注册文件的审核及确认；

3) 提交英文注册资料至注册代理审核，根据代理审核意见组织讨论及答复，对文件进行修订；

4) 协助药政代理向国外药政当局提交注册资料，或直接向药政当局提交注册资料。

3、审评沟通（发补答复）：

1) 组织国际所和/或生产事业部完成发补问题的解读及回复；

2) 编写英文回复资料，根据代理审核意见组织讨论及答复；

3) 通过药政代理向国外药政当局提交答复资料，或直接向药政当局提交资料，并确保产品获批。

4、注册维护（上市支持）：

1) 组织实施出口项目日常注册维护工作，包括各国原料及制剂注册文件变更增补申报，年报，各市场注册产品补充资料等；

2) 产品批准后标签说明书客户沟通，审核，确认及定稿。

5、客户沟通：沟通出口项目客户药政需求文件，如：尽职调查文件，差距分析文件，技术支持文件等，并与客户/需求方通过邮件，电话会议等方式开展有效的沟通，确保出口项目的顺利开展。

6、项目管理：制定项目申报计划，并定期进行进展跟踪及汇报；

任职要求

1、教育背景：本科及以上学历，化学、药学相关专业；

2、工作经验：有5年以上仿制药及创新要的国际及国内注册相关工作经验；

3、知识技能：精通国内外药品管理相关法律法规，精通CTD格式文件的编写和欧美日药品注册法规及注册申报流程，熟练应用OFFICE等办公软件并具有网络管理基础知识，至少熟练应用一门外语，具有较强外语读写翻译能力；

4、个人素质：出色的文件编写能力，优秀的逻辑分析、时间管理、分析判断能力，良好的服从力、抗压能力和沟通能力、较好的数字敏感性。