药物安全评价项目管理副经理（小分子）(J12743)

职位描述

1) 早期毒理学研究

① 根据项目情况，开展早期体外及体内毒性试验；

② 协调内部各部门及CRO等工作，确保各试验按时间节点顺利进行；

③ 评估早期安全性数据，支持PCC化合物的确定。

2) 非临床毒理研究

① 根据项目要求所制定临床前毒理试验计划，选择合适的CRO公司开展相关试验；

② 根据GLP规范及NMPA、FDA和ICH相关指导原则要求，提出毒理各项试验方案；

③ 及时、有效地与各试验项目SD沟通，跟进试验质量和按计划完成进度；

④ 及时发现试验过程中出现的问题并确保正确合理地解决；

⑤ 负责各毒理试验报告的审核、修订等工作。

3) 非临床药代动力学研究

① 根据所制定临床前药代动力学研究计划，选择合适的CRO公司开展相关试验；

② 与CRO有效沟通，跟进试验的质量、合理性和按计划完成进度；

③ 负责各ADME试验报告的审核、修订等工作。

4) 药理毒理申报资料的撰写

① 负责NMPA、US FDA及欧盟IND或NDA CTD药理毒理申报资料的撰写；

② 协助注册部门完成申报资料的递交及协调现场核查等工作。

任职要求

1) 教育背景：硕士或博士学历，生物学、药理学和药代动力学相关专业。

2) 工作经验：博士具有2-3年以上，硕士具有5年以上临床前药理毒理相关工作经验。

3) 从业资格：具有新药研发经验，对新药研发各流程有深入了解。

4) 知识技能：掌握ICH毒理相关指导原则，熟悉《药品注册管理办法》。

5) 个人素质：具备较强的沟通能力、执行能力和组织协调能力；认真负责、严谨稳健、能够承受较大工作压力。