整机生产领班（CGM）(J19096)

职位描述

主要负责生产计划执行、人员培训和安排、异常处理和跟踪，质量的预防和监控、现场7S等工作，严格遵守GMP法规要求，对产品质量，洁净区环境和记录追溯承担管理责任。

1.任务分解与排程：根据生产指令，结合洁净区/车间产能，合理分配当日生产任务，安排人员，确保批号、数量、物料与批生产记录完全对应

2.物料核对与上线：生产前核对原料、包材的检验状态（合格/待检/不合格），严禁使用未放行或超期物料，确保物料平衡在标准范围内

3.进度与异常处理：监控生产节拍，处理设备报警或物料异常。若发生可能影响产品质量的偏差（如设备停机、参数漂移），必须按规定流程叫停并上报，配合完成偏差调查

4.环境监控：监督洁净区（万级/十万级） 的温湿度、压差、粒子计数，确保符合GMP要求；管理人流、物流走向，杜绝交叉污染

5.过程控制：严格执行SOP，监督关键工序（如封口、组装、灭菌）的参数执行；落实“三检制”（自检、互检、专检），重点监控外观、尺寸、密封性等关键质量特性

6.批记录管理：确保操作工实时、准确填写批生产记录和设备运行记录，做到“写你所做，做你所写”；班后审核记录的完整性、逻辑性

7.更衣与行为规范：监督员工进入洁净区前严格执行更衣程序（穿戴洁净服、口罩、手套）和洗手消毒；纠正现场倚靠、快跑、大声交谈等不规范行为

8.人员法规与技能培训：组织新员工进行GMP基础、微生物知识和岗位SOP培训；定期开展卫生行为、无菌操作的现场考核

9.7S管理：维持现场工位器具、半成品、物料的定置定位，确保通道不堆放杂物，地面无积水、无积尘

10.数据统计：汇总当班的产量、物料平衡率、成品率、工时利用率，填写生产日报和质量信息反馈单。

会议组织：开班前宣贯质量安全案例与当日排产重点；下班后汇报：未完成工序、设备异常状态、待检物料、工艺卫生情况

任职要求

学历要求：本科及以上 ，工作经验：3年以上医疗器械/药品生产经验，有同岗位无菌医疗器械经验优先：

极强原则性（对违反GMP行为0容忍）、细心（记录审查）、抗压（迎接飞检）

受过GMP、ISO13485、微生物基础知识、洁净区行为规范培训

有责任心和主动性，善于沟通协调，有较强的学习能力和适应能力

能满足周六加班，全身心投入工作