技术文档工程师/经理（医疗科学仪器）-C25-005(J18185)

职位描述

负责搭建科学仪器设备（质谱/波谱/试剂等）的技术文档体系，制定全生命周期技术文档规范，确保符合FDA/CE/IEC/NMPA等法规要求，支撑产品研发、注册、生产、服务及客户使用。

1. 技术文档体系构建

- 建立涵盖用户手册、服务手册、API文档等结构化文档档架构；

- 制定技术写作指南规范（包括文档开发、版本控制流程等），适配FDA 21 CFR Part11、820、IEC 62304，MDR和IVDR等标准；

2.技术文档全生命周期管理

- 协同产品、研发、测试等团队，输出高质量技术文档，匹配注册发货需求、。

- 管理文档的多语言本地化（匹配注册和发货需求）。

- 跟随变更控制流程，确保技术文档与产品迭代同步更新。

3. 跨职能协作

- 与项目团队成员密切配合，支持产品注册、认证、发货相关工作。

- 参与产品风险管理、可用性管理工作。

任职要求

- 教育背景：

- 本科及以上学历，生物医学工程、医学影像学、分析化学、电子工程相关专业；

- 经验：

- 3年以上医疗设备/科学仪器行业经验，有技术文档写作、系统工程师、测试工程师或产品经理背景优先；

- 熟悉临床检验，IVD诊断或生化分析（质谱/色谱数据解释）技术原理；

- 主导过至少1个II类以上医疗器械的技术文档交付。

- 良好的沟通和团队合作能力。

- 技能：

- 精通结构化写作（DITA XML、Markdown）和内容管理；

- 能解读ISO 13485、IEC 60601、FDA 21 CFR等和CE MDR/IVDR等法规对技术文档的要求；

- 英语CET-6级以上，可撰写符合ISO 8601标准的英文文档。