无菌医疗器械QA(J13741)

职位描述

主要职责 Responsibilities:

1.编写和维护洁净实验室管理相关的程序文件和规章制度（如灭菌控制程序、微生物洁净室管理制度、洁净车间管理制度等）；

2.负责洁净厂房环境、人员和原辅料等的监控，进行人员培训；

3.负责厂务和产品等的微生物检测，包括但不限于浮游菌、沉降菌、初始污染菌；

4.执行系统验证（如纯化水系统验证、洁净度验证）、设备验证、检测方法/参数/效果验证等活动；

5.编写微生物检测相关产品和系统的指导书和指导记录，出具检测报告。

任职要求

任职要求 Competencies:

1.熟悉 ISO13485，QSR820和GMP相关法规和质量管理体系标准；

2.熟悉医疗器械无菌相关法规标准，如YY/T0033医疗器具生产管理规范、无菌医疗器械现场检查指导原则;

3.熟悉常用质量工具（如尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、风量罩、风速仪、压差测量表等）;

4.熟悉抽样方法、老化实验设计、熟悉无菌包装验证;

5.工作认真仔细、积极主动、责任心强、有较强的沟通协调能力;

6.具备三类医疗器械相关背景、了解灭菌工艺的优先考虑;

7.两年以上质量控制的工作经验，有制药或者医疗器械过程质量控制工作经验的优先考虑。

教育背景 Education Requirement:

1.生物技术、生物医学工程、制药等相关专业本科及以上学历。