质量体系工程师(J13085)

职位描述

1.负责协助上级领导建立和完善公司质量管理体系，包括公司现有体系修订、发布、培训和推广工作，包括公司新增体系认证对接及落实工作；

2.架构公司无纸化文件管理系统，负责质量体系相关的软件的管理；

3.监控公司质量体系运行情况，负责CA/PA管理、内外部审核、管理评审、年度企业自查报告、上报产品定期风险管理报告，注册体系核查沟通与协调；

4.负责监控公司立项项目的交付进度、交付质量、重大风险及问题的解决情况，定期发布监控月报；

5.负责公司质量文件管理，包括质量记录，如DHF、DMR、验证报告，ECR/ECN 释放；

6.负责公司相关部门规章制度的管理。

7.遵守公司的其它管理规定，执行上级安排的其它工作任务。

任职要求

1.熟悉ISO13485（优选）、QSR820、MDR、MDSAP以及GMP相关法规；

2.具有无菌&植入、大型医疗设备或医疗器械企业工作经验者优先；

3.有过产品研发经验（优先），或者客户质量问题分析和处理经验；

4.具备良好的沟通协调能力，工作主动性强、执行力强；

5.工作积极主动，善于沟通，能够压力下推动工作；

6.全日制本科及以上学历。