法规工程师（注册）(J13028)

职位描述

1、负责产品海外市场CE、FDA 以及NMPA的准入工作，根据法规要求完成产品注册和认证，满足入市要求；

2、关注法规动态，收集、调研和转化相关法规要求，并解读并导入到公司的产品和流程中，对产品的合法合规性提供信息输入；

3、跟进海外注册及国内注册检测进度，与药监局及检测所保持良好的沟通，能及时有效的解决过程中提出的问题。

4、根据项目需求，提供必要的法规以及注册方面的培训。

5、主导国内注册资料和海外注册TD 资料编写

6、公司及上级领导交付的其它工作

任职要求

1、本科及以上学历，有全流程独立的医疗器械海外申报和国内注册成功经验，具有二类或三类有源医疗器械产品经验者优先；；

2、细心，对标准及法规动态敏感，具备优秀的组织、沟通、协调、归纳总结能力；

3、执行力强，较好的抗压能力。