质量工程师(J12553)

职位描述

主要职责 Responsibilities：

1. 参与公司质量体系建设，负责分管项目相关质量文件的建立、修订和审核归档；

2. 根据公司产品研发设计开发流程，参与产品设计开发策划、输入、输出、验证、转移、确认等各个环节并严格监督设计开发过程合法合规。

3. 制定项目质量计划，并在过程中落实，确保项目交付质量；

4. 不断优化设计开发流程，负责研发DHF文件评审、设计变更评审，Defect管理和变更管理

5. 参与注册资料的编制、型检和临床实验支持等；

6. 参与内审，发现体系改进点，并跟进CAPA和CR的实施；

7. 遵守公司的其它管理规定，执行上级安排的其它工作任务（如：内部审核，联络外部检验机构等等）

任职要求

任职要求 Competencies：

1. 熟悉 ISO9001，ISO13485，QSR820，TS16949质量管理体系标准；

2. 熟悉医疗器械GMP管理、MDR法规及标准；

3. 在医疗器械、汽车、芯片行业有过3年（或以上）研发QA或其他质量管理工作经验；

4. 熟悉有源医疗器械开发过程，具有III类有源植入医疗器械（CGM优选）或软件医疗器械产品经验者优先；

5. 对工作认真仔细，有高度责任心，善于沟通，有很强的推动能力和主动意识；

6. 本科及以上学历。