临床SPM/PM(J10019)

职位描述

1. 负责制定项目计划，涵盖时间表、预算编制、资源配置及里程碑设定；

2.主导研究中心筛选、启动、入组推进及关闭全流程管理；

3.确保项目符合GCP、ICH-GCP及FDA/NMPA相关法规要求；

4.通过风险管理与质控措施保障数据质量与受试者安全；

5.负责CRO、SMO、中心实验室等供应商的遴选、合同谈判及绩效监督；

6.协调临床运营、医学、数据管理、药物警戒及注册等部门，推动项目高效推进。

任职要求

1.临床医学、药学、生物学等专业本科及以上学历；

2.有5年以上肿瘤创新药临床研发经验，2年以上临床项目管理经验；

3.具备完整注册临床项目（II/III期）从启动到锁库交付经验；

4.熟悉新药临床研究的运作模式、工作流程、GCP、ICH-GCP等相关法律法规及临床研究发展与现状；

5.熟练掌握临床项目管理工作，熟悉国内注册临床研究与国际多中心临床研究运营模式；

6.拥有丰富的行业资源，有能力对临床资源进行协调，并能及时协调解决临床研究中的各种问题。