临床QA(J10384)

职位描述

1、负责协助完善和修订公司临床试验相关SOP，并组织对部门员工进行培训；

2、负责协助培训计划的制定和培训的组织实施，及时跟进项目进展，制定和调整项目稽查计划；

3、根据计划按照部门稽查流程组织开展对临床试验现场（主要包括临床试验现场、检测分析现场）和文件记录进行核查，确认试验资料和数据的真实性、准确性、完整性，起草稽查报告，并按要求及时提交；

4、对稽查过程中的严重发现及时汇报，并主导和组织项目人员召开质控后发现问题的讨论会议；

5、跟进发现问题的处理，并审核发现问题的纠正预防措施（CAPA）；

6、对临床试验申办方文件夹进行核查，并跟进核查问题的解决；

7、协助运营团队对出现的项目质量问题进行原因分析，提供可靠的技术指导和解决方案；

8、定期开展试验质量相关的培训；

9、参与对合作供应商的稽查。

任职要求

1、临床药学、医学、护理等相关专业，获得2020版 GCP培训证书者优；

2、3年以上临床监查相关经验或者1年临床试验稽查相关经验，能够独立开展稽查工作，同时具有优良的敬业和团队协作精神；

3、熟悉药品研发过程、GCP等行业政策法规及技术要求，具备丰富的临床试验监查需要的科学知识和临床医学知识；

4、具备较强的沟通协调、解决问题的能力，有较强的执行能力，且具备良好的培训能力；

5、具备较强的文字撰写功底和计算机办公软件操作能力；

6、能适应出差。