药物警戒经理(J10702)

职位描述

1. 搭建符合 MAH 要求的药物警戒体系，制定和更新药物警戒相关标准操作规程（SOP），确保符合 NMPA/FDA 等监管要求；

2. 负责药物安全数据库的管理和维护，确保数据完整性和准确性；

3. 负责安全性更新报告（DSUR）、SMP 等的撰写或审核；

4. 负责安全信号检测、评估和提出风险管理建议，制定风险管理计划（RMP）；

5. 负责 I–III 期临床试验和上市后产品的药物警戒支持工作，审核试验文件中药物安全相关内容；

6. 组织药物安全委员会会议，汇报重要安全性问题并推动决策；

7. 确保所有个例安全报告（ICSR）的收集、处理、评估和上报符合法规时限要求；

8. 管理供应商（如 CRO、PV 系统供应商）的药物警戒活动，确保其工作质量和合规性；

9. 作为药物安全联系人，与 FDA/NMPA 等监管机构进行安全性相关的沟通；

10. 支持申报材料 IND/NDA 资料中药物安全性资料的准备和审核（如 ISS）；

11. 负责上市后药物警戒团队的搭建与管理，制定团队工作计划并开展培训与绩效考核；指导团队成员完成上市后个例安全报告处理、文献安全监测、PSUR/PADER 定期安全性更新等各项工作，持续提升团队专业能力，确保上市后药物警戒体系高效、合规运转；

12. 与临床开发、注册事务、质量保证等部门密切合作，确保药物安全相关工作的开展。

任职要求

1. 医药相关专业（临床医学、药学等），硕士及以上学历；

2. 5 年以上药物警戒工作经验；

3. 熟悉 FDA/EMA/NMPA 监管要求；

4. 具有 DSUR／风险管理计划／申报材料制定经验；

5.具备良好的组织协调与跨部门沟通能力。