医疗器械注册与市场准入(J11893)

职位描述

1. 负责中医四诊仪产品的医疗器械属性判断、分类界定和注册路径规划；

2. 负责国内医疗器械注册、备案、检测、临床评价、申报资料准备及补正回复等工作；

3. 从渠道销售和市场准入需求出发，判断产品在医院、基层医疗机构、体检中心、康养机构等场景销售所需的资质、证照和合规条件；

4. 结合产品功能、算法、检测方式、使用场景和销售卖点，提前规划专利、软著和知识产权布局；

5. 参与产品宣传资料、销售话术、说明书、产品功能描述等内容的合规审核，避免因表述不当影响注册和销售；

6. 关注并推动专家共识、专家指南、临床应用评价、团体标准等可能有助于市场准入的工作；

7. 研究产品进入医保、物价收费项目、医院院内准入、招投标目录等路径的可行性；

8. 负责或协助海外注册认证工作，如 CE、FDA、MDR、东南亚、中东等海外市场准入路径；

9. 跟踪国内外医疗器械、中医诊疗设备、软件医疗器械、AI 医疗器械相关法规政策；

10. 对接药监部门、检测机构、临床机构、注册代理机构、专利代理机构、海外认证机构、专家资源等外部单位；

11. 为研发、产品、销售、渠道和市场团队提供注册法规、知识产权和市场准入支持。

任职要求

1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、临床医学、中医学、中西医结合、药学、法学、知识产权、电子信息、软件工程等相关专业优先；

2. 具备医疗器械注册法规、市场准入、知识产权或国际注册相关工作经验；

3. 熟悉国内医疗器械注册流程，了解二类/三类医疗器械注册、备案、注册检验、临床评价、产品技术要求等工作；

4. 有医疗器械注册证成功获批经验者优先；

5. 有软件医疗器械、AI 医疗器械、诊断设备、检测设备、中医诊疗设备、健康评估设备相关经验者优先；

6. 具备海外医疗器械注册或认证经验，如 CE、FDA、MDR、东南亚、中东等市场经验者优先；

7. 具备专利挖掘、专利布局、专利申请、软著申请或知识产权管理经验者优先；

8. 了解医院准入、渠道销售、招投标、医保、物价收费项目、专家共识/指南等市场准入相关工作者优先；

9. 具备较强的法规理解能力、资料撰写能力、项目推进能力和跨部门沟通能力；

10. 能够从产品商业化角度思考注册、专利、临床证据、专家资源和市场准入布局。