产品注册专员(J11203)

职位描述

1. 注册申报执行：负责国内外IVD产品的注册申报，包括首次注册、延续注册及变更注册；跟踪国内及国际技术法规和标准的制定与实施，及时更新法规信息库；汇编、撰写及提交注册申报资料（产品标准、技术文档等），安排型式检验及临床评价相关工作；跟进审评进度，及时响应官方发补意见，确保按计划取证。

2. 注册维护与支持：维护已获批产品的注册证件有效性，处理变更、延续等事务；维护医疗器械法规范围内的制造商许可证；协助建立产品注册信息数据库，确保资料的完整性与可追溯性。

3. 内部协作与合规支持：作为注册事务的部门对接人，与研发、质量、生产等部门协调注册相关事宜；为内部同事提供法规及标准方面的咨询和基础培训；评估产品及工艺变更对法规合规性的影响，及时向上级汇报；完成部门经理指派的其他注册相关任务。

任职要求

1.教育背景：医学、生物化学、生物工程、生物技术、药学或相关专业本科及以上学历，硕士优先。

2.工作经验：2-3年医疗器械注册经验，具有IVD试剂注册经验者优先；有CRO、制药企业或第三方实验机构工作经验者优先；具备完整参与至少1个注册项目的经验。

3.专业技能：熟悉体外诊断试剂注册申报相关法律法规（NMPA法规）及ISO 13485质量体系知识；了解欧盟IVDR或FDA或WHO法规框架者优先；具备基础的临床试验知识，熟悉统计学要求；擅长文案工作，能够独立撰写规范的技术文档。

4.综合素质：良好的中英文书面及口语沟通能力（CET-4），能处理基础英文资料；良好的跨部门沟通协调能力，工作态度严谨细致；具备抗压能力和责任心，能确保及时完成注册取证工作；认可敬业合作、正直诚信、实事求是、开放包容的价值观。