医学法规专员(J11799)

职位描述

1. 法规管理：统筹国内外医疗器械/IVD相关法规管理，负责法规收集、识别、导入及信息库维护，跟踪药监部门征求意见稿并组织反馈。

2. 标准协作：推进医疗器械标准、国家标准品及指导原则的提案、草案拟定、验证报告编制等相关工作，协调内外部资源保障项目落地。

3. 注册可行性评估：为创新、前瞻项目提供注册可行性评估，开展受理前咨询沟通，输出专业法规建议及相关汇报材料。

任职要求

1. 教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、药学、医学检验等相关专业优先。

2. 工作经验：1年以上医疗器械/IVD行业注册或注册法规相关工作经验；有标准/标准品参与经验或注册可行性评估经验者优先。

3. 专业知识与技能：熟悉NMPA、CE或其他海外国家相关注册法规体系，了解医疗器械标准、国家标准品制修订流程；具备良好的法规检索、分析及解读能力；熟练使用办公软件，具备较强的文档撰写能力。

4. 核心能力素质：具备高效的多任务交付能力，能按时保质完成各项工作；注重细节，有较强的工作质量意识，确保提交资料准确完整；责任心强、主动积极，具备良好的跨部门协作意识；拥有风险预判能力，能及时发现并纠正工作差错。

5. 有成功推动创新/优先产品申报经验；具备为组织节约成本、减少损失的突出案例。有英语、葡萄牙语、俄语等语言能力者优先。