制造工程师（细胞培养）(J11775)

职位描述

1.严格按照SOP（标准操作规程）和批生产记录（BPR）执行细胞的复苏、传代、扩增和冻存操作，确保细胞状态良好、无污染。

2.熟练操作各类细胞培养设备，包括但不限于生物安全柜、CO₂培养箱、离心机、细胞计数仪等。

3.负责培养基、缓冲液等试剂的配制、过滤和过程检验。

4.负责操作和维护不同规模的生物反应器（如二氧化碳摇床、波浪式反应器、搅拌式反应器），进行工艺参数的设定、监测和调控。

5.执行工艺放大方案，记录关键工艺参数（如pH、溶氧、温度、细胞密度、活率等），并进行数据分析。

6.参与工艺开发团队解决在放大过程中遇到的技术问题，并提出优化建议。

7.实时、准确、清晰地填写所有相关记录，包括批生产记录、设备使用日志、清洁日志等，确保所有操作可追溯。

8.处理生产过程中的偏差和变更控制，参与根本原因分析。

9.负责责任区域内设备的日常维护、清洁和校准工作，确保设备处于良好运行状态。

10.负责完成领导安排的其他工作。

11.严格遵守公司/部门的规章制度

任职要求

1、生物技术、生物工程、细胞生物学或相关专业本科以上学历

2、至少1年哺乳动物细胞（如CHO、HEK293、T细胞、干细胞等）无菌培养和细胞种子库的建立经验。

3、具备生物反应器（至少一种类型，如WAVE、Sartorius、GE、Applikon等）的操作经验，了解其基本原理和关键控制点

4、有在GMP或相似洁净环境下的实际工作经验，清楚洁净区人流、物流、污物流，具备极强的无菌观念和合规意识，对细节高度关注，能严格遵循SOP，有能力发现并报告微小异常。

5、熟悉生产规范及文件体系，有GMP/ISO意识，能准时、准确、清晰、真实的填写批生产记录。

6、 愿意并能够快速学习新设备、新工艺和新技术。

7、具备极强的责任心与主人翁精神，细致入微的观察力、独立解决问题的能力