质量工程师（仪器类）(J11661)

职位描述

1.新产品质量管理：担任新产品开发流程（NPI）中的质量代表，全程参与项目评审、设计验证及转产活动， 输出质量交付物（如质量控制计划、质量总结报告、风险分析文档等），推动产品开发过程符合ISO 13485及医疗器械相关法规；

2.量产产品质量管控：负责量产产品检验标准操作规程和记录的制定、更新及维护，确保检验方法的科学性和可操作性，审核生产及检验记录，监督生产过程合规性，保障产品质量稳定性；

3.风险管理与报告：主导或参与体外诊断医疗器械的风险管理活动，编制符合ISO 14971要求的风险分析报告，定期更新风险文档，应对法规变化及生产改进需求；

4.重大质量问题调查与汇报：主导量产产品重大质量问题的调查（如客诉、不合格品），运用8D、5Why等工具进行根因分析，制定纠正预防措施（CAPA），推动跨部门改进并跟踪闭环；

5.体系支持：协助内外部审核，参与质量管理体系优化，推动流程标准化及合规性提升。

任职要求

1.本科及以上学历，专业要求：机械工程、电子工程、自动化等相关专业；

2.两年医疗器械或体外诊断行业质量管理经验，熟悉产品全生命周期质量管理，有新产品开发质量管控经验者优先（如参与过II类/III类医疗器械注册）；

3. 责任心强，注重细节，具备团队协作及沟通推动力。