战略储备（质量）

职位描述

来料质检员：

【岗位职责】

1、负责物料及成品检验、物理性能检验记录出具，成品放行；

2、监视测量设备操作使用和日常维护；

3、留样明细和留样观察，要求每月放置留样室，信息送检，报告按月归档；

4、新产品/新供方的验证支持；

5、周月报收集、数据分析、产量上报、批记录归档；

6、内外部审核资料准备、应审工作。

成品质检员：

【岗位职责】

1. 按检验规程负责对成品物理项目进行检验，生化项目送实验室检测，有权对合格产品进行放行；

2. 负责留样产品归档及定期检测；负责生产、灭菌、检验记录的归档；

3.建立监视测量仪器台账，及时填写使用记录、保养记录、点检表；负责监视测量仪器的校验，配合第三方单位完成仪器设备校验工作，督促出具校验报告，并及时对检验结果进行评价；

4.负责顾客反馈、退货与返工处理；协助质量部长接收客户投诉，研讨分析客诉原因，并制定客户回复方案；

5.成品抽检过程中发现质量异常，立即通知解析库进行隔离、标识，并及时上报质量部长；协助质量部长对品质异常原因进行分析；

6.配合技术部门开展项目技改及验证确认工作，及时完成检验并出具检测报告；

7.协助相关部门完成运输、包装过程中关键工序、特殊过程的跟踪、检验、确认工作；

8.定期对仪器设备进行监控、保养，填写相关使用记录、保养记录，配合完成第三方校准工作并出具校准确认报告。

体系员：

【岗位职责】

1、建立、维护与优化质量管理体系,制定/修订质量手册、质量目标、质量方针、控制程序、管理制度、体系表格等公司的体系文件；

2、定期收集医疗器械方面的法规、条文、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准，政策性文件等，并进行宣贯、培训、实施；

3、定期对公司的质量管理体系运行情况进行汇报并输出改进需求；

4、组织质量管理体系的内部审核，确保质量管理体系的符合性和有效性，制定审核计划、审核方案、参与审核、输出审核报告、跟进整改情况；

5、定期开展管理评审，确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，组织召开管理评审会议、输出管理评审报告、跟进提升措施实施情况；

6、主导外部审核（飞行检查、专项检查、生产体考、注册体考、CMD认证、CE认证等）的现场审核工作，完成不符合项整改报告；

7、委托生产的产品取得委托凭证；新增受托的产品完成生产变更许可，增加到生产许可证的产品登记表内；

8、与委受托单位签订委受托生产合同和质量协议，并定期受托方进行审核及协议评审等活动；

任职要求

1.硕士研究生及以上学历，化学类、医工交叉类、机械类、信息化等相关专业；

2.有过1年以上质量检验或质量管理相关工作经验优先；

3.熟悉医疗器械行业相关法律法规及公司质量管理体系运行要求，接受过医疗器械相关专业知识培训优先；

4.工作严谨细致，有较强的逻辑思维能力，踏实肯干勤奋好学。