仪器注册法规工程师

职位描述

1、负责有源医疗器械产品国内或国际市场准入和认证工作（如CE/FDA等），包括外部检验跟进、技术文件的编写、递交和进度跟进；

2、负责产品注册认证过程中与检测机构/注册认证机构老师的联络沟通，解决外部检验/注册认证审批过程的问题；

3、负责项目开发的法规接口相关工作，在法规技术方面对其它部门提供技术支持；

4、负责产品法规需求分析和调研，法规和标准的分解和导入，进行平台化建设和培训分享；

5、协助处理相关法规事务。

任职要求

1、5年及以上医疗器械注册认证工作经验，熟悉相关法规和标准；

2、良好的英文阅读及书写能力；

3、逻辑清晰，做事认真细致，具有较强的工作责任感，能承担一定压力。