质量体系工程师(J10228)

职位描述

1、体系的建立、维护和改进：

①内部审核的策划、实施、改善监督、总结；

②统筹审核前应审准备工作、现场审核陪同和资源协调、以及不符合项的改善与封闭；

③质量管理体系改进策划、组织实施；

④协助管理评审会议的计划、准备、实施和总结。

2、外部监督：

①组织经营企业、生产企业、管代等企业上报资料的审核和现场递交；

②协助型式检验的策划，并予以督导执行职责。

3、文件控制：通过对公司受控文件发放、回收、归档及销毁的管理，保证符合质量管理体系的要求。

4、内部组织的建设和管理

①组内工作目标设定、过程辅导；

②规划、监督和审核体系组工作；

③组内部工作的改善优化；

④主动沟通、协调组内部及与其他部门之间的工作关系。

任职要求

1、本科及以上学历，医学、生物医学工程、机电类、药学等相关理工科背景优先；

2、3年以上医疗器械质量体系管理工作经验；

3、熟悉医疗器械质量管理体系的建立和运营；

4、熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；

5、思路清晰；具备良好的沟通能力和组织协调能力；

6、自我激励能力强，能承受较大的工作压力。