国际注册高级研究员(J11013)

职位描述

1、协助国际注册法规政策的跟进，给CMC团队提供法规方面的指导；

2、负责国际注册项目注册计划的制定及相关活动的管理；

3、负责国际注册项目申报资料药学资料的审核和修改，行政文件的准备；

4、协助与欧美等监管机构的沟通和准备；

5、负责国际注册CRO的管理，以及与项目组之间的沟通衔接；

6、协助制订国际注册相关工作流程、工作规范。

任职要求

1、学历背景：硕士或以上学历，生物相关专业；

2、专业经验及能力：

①5年以上生物制药或生物技术公司药学技术专业工作经验，如细胞培养、纯化、制剂、分析等；

②了解美国、欧盟生物制药领域法规、指南，熟悉药学研究相关流程，直接组织或者作为课题负责人参与项目，欧美上市注册申请并成功获批；

3、英语水平：英语可以做为工作语言。