制剂开发首席专家(J10998)

职位描述

1、熟练掌握生物制剂国内和国际的法律法规要求，跟踪生物制剂国内外技术前沿，进行新工具、新方法、新平台、新技术的引进与落地；

2、根据国际注册经验和法规要求，组织进行新技术平台建设与完善，对制剂药学和器械研究体系和技术平台进行持续优化与完善；

3、指导解决本专业技术问题，保证顺利完成技术转移与放大，注册申报，保证项目顺利推进；

4、根据已有经验，指导进行新剂型处方与工艺开发，如吸入制剂、喷雾剂、口服制剂等；

5、指导进行药械组合产品技术平台完善，指导进行新型给药器械的设计与开发；

6、指导进行高浓度技术平台完善；

7、带领本岗位不断开发有自主知识产权的新产品、新技术、新方法，为满足临床亟需、突破原研壁垒、保护自主知识产权，为公司快速、持续上市有竞争力的新药奠定基础。

任职要求

1、教育水平：博士；药剂学、药学、生物化学、分子生物学、生物物理学、生物技术或相关生命科学/工程学科等；

2、行业经验：①具备15年以上生物制剂行业相关经验，具备丰富的生物药开发经验、熟悉抗体上下游工艺开发流程；

②具有单抗、双抗、融合蛋白、ADC等产品制剂开发经验，具有从处方开发到成功上市的经验；

③具有多个国内和国际注册申报的经验。具有高浓度制剂、新剂型开发（如吸入制剂、喷雾剂、口服制剂等）、药械组合产品开发经验，掌握制剂前沿技术，前瞻性布局新的研究平台。具有海外药企任职经验优先

④精通蛋白质制剂全流程开发的核心技术能力，具备敏锐的行业动向预判能力

3、英语水平：英语可作为工作语言

4、综合素质：具有高度责任感和高效的执行力，良好的跨部门协调能力和问题解决能力，推动团队目标达成。