药械组合总监/副总监（专业）(J10997)

职位描述

1、主导新型给药器械（如可穿戴给药装置，电子注射笔，微针等）组合产品中器械的设计与开发、设计确认、设计验证及生产放大等，完善现有药械组合研发流程；

2、主导供应商调研，选择合格的供应商，加强供应商管理；

3、负责与公司知识产权部门沟通，加强产品知识产权的评估，以及专利申请；

4、负责药械组合部分在中国和欧美注册时，资料的撰写和审核。带领团队完成上市申报资料药械组合部分的撰写，并在递交审核并与权威机构进行技术交流。

5、负责药械组合产品器械部分国内外的审计、检查以及其准备和沟通；

6、国内外新型给药器械调研，分析市场竞品及技术趋势，参与制定产品差异化开发策略。

任职要求

1、学历背景：硕士及以上学历，生物学、药学、机械、自动化研究相关专业；

2、专业经验及能力：

①具备8年以上药械组合产品研发、生产转移及注册申报相关工作经验，了解制剂前沿技术，能指导给药装置开发，具有很强的工艺问题解决及技术创新能力；

②具有完整参与至少3个II类及以上给药装置从概念到上市（或关键里程碑）经验；

③熟悉掌握药械组合产品研究法规及技术指导原则与要求，熟悉药械组合产品研究开发流程和各环节衔接要求；

④熟练使用AutoCAD等二维、三维设计软件和其他机械设计软件；

熟悉药械组合产品相关法规（如ISO、YBB）、熟悉医疗器械相关法规标准（如ISO、IEC）者优先；

3、英语水平：英语可作为工作语言；

4、综合素质：有良好的沟通表达能力、团队合作意识。