质量研究高级研究员(J10983)

职位描述

1、跟进国内外生物药物质量研究领域的前沿技术和方法、调研质量相关领域项目专利、文献和法规资料，指导试验人员进行方案设计、技术开发等工作，带领团队解决质量研究的技术难题和项目开发堵点、难点；

2、承担蛋白药物质量研究方法的调研、建立、优化、验证、检测等工作，能够及时发现问题并制定合理解决方案；

3、担任项目的质量研究负责人，组织开展项目研发过程中相关领域的法规研读、质量研究、质量标准制定、申报资料撰写等工作；

4、配合领导完成以技术平台建设、项目申报IND及BLA为目标的质量研究相关其他工作。

任职要求

1、学历背景：博士，具有基础医学、药学、免疫学、分析化学、生物统计学及相关专业背景

2、专业经验及能力：

①具有至少2年生物药物质量研究、药物作用机制研究或药物研究数据统计分析等相关工作经验，对生物技术药物有较深的理解和认识；

②具有设计研究方案并组织开展药物质量研究、表征研究的能力以及独立进行资料或报告撰写的能力，有相关生物药物国内外注册研究经验及注册申报经验者优先；

3、英语水平：具备熟练的英语读、写能力；具备英语熟练听、说能力者优先；

4、综合素质：具有较强的组织协调和团队协作能力，具有较强的承压能力。