纯化-工艺开发高级研究员(J10981)

职位描述

1、生物类似药，创新药的工艺开发/验证、III期临床样品制备以及相关工艺优化、表征研究；

2、根据生物药物的整体开发策略，确定多个课题的研究策略和方案，识别、解决所在模块中疑难问题，撰写本专业内工艺规程/技术转移资料； 3、负责所承担项目药学研究相关时间节点及方案撰写与执行，并指导课题负责人完成课题研究工作。包括技术方案报告撰写、工艺过程控制、样品制备等；

4、负责下游工艺新技术平台开发建立，如连续流工艺、多抗工艺平台开发等；

5、完成领导交办的其它工作。

任职要求

1、学历背景：硕士及以上，生物相关专业

2、专业经验及能力：

①从事大分子下游纯化工作8年以上工作经验；

②实验室规模和生产规模的生物制品下游工艺技术开发经验，尤其双抗、融合蛋白纯化技术开发经验，具有独立解决试验中相关技术问题的能力；

③熟悉工艺开发、放大、转移，具有工艺表征和工艺验证经验；

④了解生物制品申报及相关法规，具有完整工艺开发和IND/BLA申报； ⑤连续流纯化工艺、双/多抗纯化等新工艺、新技术平台的开发经验，尤其PAT、automation、DOE等相关工作经验者优先

3、综合素质：较强的人际交往和沟通能力，中英文口语和写作能力；