质量研究国际注册总监（专业）(J10977)

职位描述

1、把握重组蛋白药物分析技术发展趋势和技术动态，对质量研究工作进行整体策划，指导质量研究相关技术方法的建立；

2、把握生物药物质量研究相关法律法规及指导原则，在研发过程中灵活应用，保证项目研发快速、合规的推进；

3、指导符合国际、国内申报要求的研发全周期的质量研究，与FDA\EMA\CDE沟通制定研究策略，指导IND及BLA申报资料的撰写与审核。

任职要求

1、教育背景：博士，药学、生物学相关专业博士；

2、专业经验及能力：

①有过国际大公司10年以上多个项目的质量研究经验，有较深的理论水平、丰富的质量研究研发实践经验，并有较为丰富的生物药物国内及欧美注册经验；

②有丰富的与监管当局咨询、沟通、直接交流经验；丰富的PAI批准前现场核查经验；

③精通药物质量研究相关领域统计学知识；

3、英语水平：英语可作为工作语言；

4、综合素质：有良好的沟通表达能力、团队合作意识。