纯化工艺开发首席科学家(J10975)

职位描述

1、技术战略与前沿布局：制定与公司研发管线协同的下游纯化技术战略与中长期规划，聚焦关键技术突破与创新工艺路径。洞察全球技术趋势，推动前沿工艺技术的评估、引进与转化；

2、全生命周期研发，搭建卓越技术平台，主导下游纯化项目的全周期管理与高效执行，驱动工艺开发、优化与规模化落地，攻克技术瓶颈，实现工艺效率与产品质量的双重提升，保障从研发到生产的无缝衔接；

3、质量体系与合规整合：建立并完善下游纯化研发质量体系与标准化文档系统，确保研发全过程符合国内与国际监管要求，为注册申报提供坚实的数据与合规支持；

任职要求

1、教育背景：博士，药学、生物学相关专业；

2、专业经验及能力：

①从事生物药物研发20年以上，纯化工艺相关研究15年以上，有多个创新药、生物类似药、生物改良新药项目研发、产业化及成功申报经验，具有很强的工艺问题解决及技术创新能力；

②有至少10年的欧美制药公司生物药物工艺尤其是下游工艺研发及产业化经历，精通国内外药品监管法规（如 FDA、EMA、NMPA）及 ICH 指导原则，有精深的理论水平、丰富的下游工艺研究研发实践经验，并有丰富的生物药物国内、国际申报及临床期间/上市后工艺变更经验；

3、英语水平：英语可作工作语言；

4、综合素质：有良好的沟通表达能力、团队合作意识。