细胞培养国际开发总监/副总监（专业）(J10973)

职位描述

1、负责生物大分子药物（如单抗、双抗、重组蛋白等）细胞培养相关的核心技术研发工作，包括但不限于细胞培养工艺开发、优化、中试放大及工艺表征，保障工艺的稳定性、reproducibility 及经济性；

2、及时跟进了解最新国内外注册要求，对在研项目国际注册申报、与国际监管机构沟通、审计等方面进行指导，提升齐鲁大分子药物国际化水平；

3、统筹细胞培养领域国际注册申报的技术支撑工作，主导撰写、审核海外注册申报资料中细胞培养相关核心内容，牵头应对FDA、EMA等国际监管机构的审计、检查及技术沟通会，确保注册申报流程顺畅；持续跟踪全球药品监管法规及技术指南更新，推动技术体系与国际合规要求动态匹配；

4、研判细胞培养领域技术发展趋势、行业竞争格局及政策法规变化；建立细胞培养国际开发领域的风险防控体系，对技术、合规、合作等方面的风险进行预判与处置，保障全球化业务稳定推进；

任职要求

1、教育背景：硕士及以上，生物或制药相关专业；

2、专业经验及能力：

①具备12年以上生物大分子药物细胞培养研发相关工作经验，其中至少8年细胞培养工艺开发、优化及中试放大实战经验，有海外大型药企工作经验优先；

②主导或核心参与过多个生物大分子药物（单抗、重组蛋白等）从研发到产业化的全流程项目，具备工艺表征、技术转移及注册申报相关经验；

③具备技术问题解决能力与战略规划能力，能基于研发战略独立设计实验方案攻克关键技术瓶颈；

④熟悉国内外注册和监管要求，具有较为丰富的FDA、EMA等多个海外监管机构的沟通交流和审计经验，能够在国际注册和迎接国际监管机构审计方面提供指导和支持

3、英语水平：英语口语好，可作为工作语言；

4、综合素质：较强的沟通能力、项目管理能力。