滴眼剂质量工程师(J10966)

职位描述

1.负责车间质量体系建设与维护，确保生产全过程符合GMP/CGMP法规要求，保障产品质量100%合格。

2.监督生产线操作符合工艺规程与SOP，识别质量隐患，主导质量异常调查与处理。

3.负责GMP文件审核、变更控制、偏差调查、CAPA跟踪及验证报告审核。

4.组织应对国内外官方审计及客户质量审计，协调处理市场质量投诉与不良事件。

5.开展质量培训，培养车间质量人才；支持新产品转移、工艺变更等专项质量工作。

任职要求

1.本科及以上学历，药学及相关专业；英语四级以上，能阅读英文技术文件。

2.3年以上药品生产现场QA或质量管理经验，熟悉GMP体系，具备偏差处理、审计应对经历。

3.精通GMP文件管理、现场监督、质量风险评估及CAPA流程；有工艺验证或质量改进项目经验。

4.逻辑清晰，沟通协调能力强，能推动生产团队落实质量要求。

5.责任心强，坚持原则，积极学习，恪守职业道德。