ADC质量管理工程师(J10964)

职位描述

1.质量监督与合规：监督ADC生产全过程的质量控制执行情况，确保生产活动符合GMP、工艺规程、质量标准及公司质量体系要求。

2.记录与数据审核：审核生产批记录、辅助记录、检验记录等质量文件，确保数据完整性、准确性及可追溯性，推动记录规范化管理。

3.偏差与CAPA管理：主导车间内部偏差处理流程，组织偏差调查与风险评估，制定并跟踪纠正和预防措施，确保问题有效闭环。

4.内部自查与外部审计：策划并执行车间质量自查，识别质量风险并推动整改；迎接客户、监管机构等外部审计，准备质量文档，跟进审计缺陷项的整改落实。

5.跨部门质量协同：与生产、QA、QC、技术等部门密切协作，参与变更控制、超标结果（OOS）调查、产品质量回顾及持续确认工作。

6.验证活动支持：审核工艺验证、清洁验证、分析方法验证等方案与报告，监督验证实施过程，确保验证符合法规及内控要求。

7.技术转移质量评估：参与新产品、新工艺的技术转移，从质量风险控制角度评估工艺可行性，确保转移过程质量体系的有效衔接。

8.质量体系持续改进：运用质量工具（如FMEA、CAPA、趋势分析）推动车间质量体系优化，提升过程控制能力与产品质量稳定性。

9.质量培训与文化建设：组织开展质量法规、SOP及案例培训，提升员工质量意识与合规操作水平，推动全员质量文化落地。

任职要求

1.本科及以上学历，生物技术、生物制药、化学工程、药学等相关专业。具备3年以上生物制药（尤其是ADC或单抗）生产现场管理经验。

2.熟悉ADC药物质量关键质量控制点。有全程车间质量文件体系建立经验者优先，有参与官方审计的经验者优先。

3.精通GMP及相关药品管理法规。

4.能够熟练使用办公软件及生产管理系统。

5.具备高度的责任心、严谨细致的工作态度、出色的解决问题能力和沟通协调能力。