原料药QC实验员(J10825)

职位描述

检验检测工作：

负责原辅料、成品、工艺用水、工艺用气等的理化检测、微生物检测等工作；

按照规定的检验方法和标准，对样品进行准确检测，出具检验报告和质量凭证，确保检验结果准确、真实、数据完整可靠；

文件与记录管理：

起草与修订检验 SOP，复核检验记录、检验报告单，确保文件的准确性和规范性；

参与制定、修订、审核 GMP 文件，包括质量标准、操作规程等；

仪器设备管理：

负责检验仪器的清洁、维护保养、校验、简单问题的维修工作，确保仪器设备正常运行；

实验室管理：

协助做好实验室取样管理、留样管理、稳定性试验考察与稳定性样品管理、对照品管理等日常管理工作；

负责实验室安全管理、化学品管理，按 EHS 要求做好化验室固废、液废和过期试剂的管理；

偏差与质量控制：

掌握实验室偏差的调查流程，协助进行实验室的偏差调查、变更控制、CAPA 实施；

参与产品质量投诉的调查及处理，跟进退货产品 / 不合格产品的调查和评估；

法规与标准跟进：

定期跟踪相关的药典及法规，将更新内容与公司现行标准进行对比、评估、汇总，并对需要更新的内容提出变更及跟踪。

任职要求

教育背景：本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、微生物学等相关专业

工作经验：要求 3 年以上药品检验相关工作经验，有原料药行业质量 QC 岗位经验者优先

专业技能：

熟练使用相关检验仪器，如理化检测中的红外、紫外、旋光、水分仪、滴定仪等；微生物检测中的微生物限度仪、显微镜、菌落计数器等；仪器分析中的液相、气相、原子吸收、LC - MS、ICP - MS 等

具备理化检测、微生物检测的方法验证、方法转移、方法确认的能力

法规知识：接受过药品检测标准、方法、GMP 管理的培训，熟悉 GMP 对实验室的要求，掌握应用药典凡例、通则、相关指导原则等

其他能力：具有严谨的逻辑思维和文字编写能力，能够阅读相关专业英文资料，熟练使用办公软件、统计工具和岗位所需的专业软件。