国际注册&国内注册(J10734)

职位描述

国际注册岗位职责

国际法规研究

跟踪和分析目标国家/地区（如FDA、EMA、PMDA、WHO等）的产品注册法规、技术指南及政策变化，确保合规性。

为产品国际市场准入提供法规策略支持。

注册资料准备与提交

编写、整理和审核国际注册申报资料（如CTD、eCTD格式文件），确保符合目标国要求。

协调内部研发、质量、生产等部门提供技术支持文件（如CMC、非临床/临床数据）。

注册流程管理

主导或协助完成国际注册申请（如上市许可、变更注册、续展等），跟进审评进度，及时响应监管机构问询。

与海外代理商、当地监管机构或第三方合作方沟通，推动注册进程。

跨部门协作

与研发、市场、供应链等部门协作，制定产品国际注册计划及时间表。

参与国际注册相关审计或现场检查准备工作。

风险管理与合规

识别国际注册中的技术或法规风险，提出解决方案。

确保产品标签、说明书等符合目标国法规要求。

国内注册岗位职责

国内法规合规

熟悉中国监管要求（如NMPA、药典、GB标准等），确保注册资料符合最新法规。

参与行业标准或政策修订的调研与反馈。

注册申报执行

负责国内产品注册（如创新药、医疗器械备案/许可、化妆品新原料等）的全流程管理，包括资料编写、形式审查、递交及补正。

对接省级或国家级药监部门，跟进审评动态。

技术文件协调

组织撰写或审核注册资料（如药学、药理毒理、临床研究报告），确保数据完整性和科学性。

协助完成注册检验、临床试验备案等工作。

内部支持与培训

为研发、质量等部门提供法规培训，确保产品开发符合注册要求。

参与产品生命周期管理（如变更申报、再注册）。

竞品与市场分析

监测同类产品国内注册情况，分析竞争格局，支持市场策略制定。

任职要求

教育背景：药学、生物学、化学等相关专业本科及以上学历。

技能要求：

熟悉注册法规（如ICH、GxP、ISO标准）；

优秀的文档撰写和跨部门协调能力；

英语（国际注册）/中文（国内注册）书面及口语表达能力；

逻辑清晰，具备较强的学习能力和抗压能力。

经验要求：3年以上相关领域注册经验，有成功申报案例者优先。