国际注册总监(J10487)

职位描述

1.负责国际注册申报策略的制订及相关活动的管理。

2. 领导、协调跨学科项目团队进行申报文档的撰写；审核申报文档。

3. 负责与FDA、EMA等监管机构的沟通活动，包括各种会议的准备工作。

4. 为CMC团队提供法规方面的指导和建议。

5. 制订部门法规相关工作规范、工作流程等。

任职要求

1. 硕士或以上学历。

2. 10年以上生物制药或生物技术公司法规工作经验；熟悉美国、欧盟生物制药领域法规、指南，直接组织至少2项欧美上市注册申请并成功获批。