制剂工艺开发总监(J10486)

职位描述

1.指导生物大分子药物处方开发和生产工艺的建立、表征、验证和转移工作。

2.跟进本领域前沿技术，指导高浓度制剂、皮下大体积给药制剂、药械组合产品以及其他新技术、新平台的研究和开发工作。

3. 按照欧美及中国监管机构的要求，建立和完善文件体系，指导申报资料的撰写、审核、提交及回复。

任职要求

1、博士学历，具有10年以上跨国大型制药企业工作经验。

2、负责过多个蛋白质药物的处方研究及工艺开发、放大、表征、转移工作，具有丰富的欧美注册申报经验。