质量研究领军人才(J10481)

职位描述

1、把握重组蛋白药物分析技术发展趋势和技术动态，对质量研究工作进行整体策划，指导质量研究相关技术方法的建立。

2、把握生物药物质量研究相关法律法规及指导原则，在研发过程中灵活应用，保证项目研发快速、合规的推进。

3、指导符合国际、国内申报要求的研发全周期的质量研究，与FDA\EMA\CDE沟通制定研究策略，指导IND及BLA申报资料的撰写与审核。

任职要求

1、博士学历，具有10年以上海外大型制药企业工作经验。

2、负责过多个蛋白质药物的质量研究工作，具有丰富的欧美注册申报经验。