中心稽查经理/高级经理(J10249)

职位描述

1.负责项目的质量管理和稽查工作，保证临床试验质量；

2. 起草、修订、审核临床试验过程中质控相关的SOP，并组织对SOP文件的会审及培训，并制定临床试验项目稽查计划；

3.依据GCP及SOP完成临床研究项目的稽查工作，包括临床试验文件的稽查，临床研究中心现场稽查；

4. 及时提交稽查报告，并向临床试验监查团队提供改进建议；

5. 负责CRA的培训课程及试验质量考核；

6. 负责临床试验所有文件记录的审核；

7．协助国家局核查；

8. 完成领导交付的其他问题。

任职要求

1. 医药相关专业，本科或以上学历；

2. 熟悉ICH-GCP及新药研发流程，熟悉药品临床研究法规和临床研究监查流程。接受过系统的临床研究流程及法规培训，熟悉药企或CRO与临床研究有关的SOP/WI；

3. 6年以上临床研究相关工作经验；或在QAM职级任职3年及以上；

4. 能独立解决中心稽查相关问题，具备很强的专业带教能力和较强的团队管理能力；对临床研究行业法规、指导原则发布等前沿信息有较高的敏锐度，并乐于分享或培训；

5. 积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差；

6. 熟练使用Windows操作系统与office系列办公软件包括Outlook、Word、Excel和PowerPoint。